為了全面貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等藥械化法律法規(guī)，落實(shí)國家關(guān)于食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)藥械化生產(chǎn)和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)，進(jìn)一步健全藥械化日常監(jiān)管長效機(jī)制，保障人民群眾用藥用械用妝安全有效，根據(jù)《泉州市市場監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)2022年藥械化監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》（泉市監(jiān)函〔2022〕66號）、《泉州市市場監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營及使用單位日常監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》（泉市監(jiān)函〔2022〕23號的精神，結(jié)合我縣藥械化監(jiān)管實(shí)際，制定以下監(jiān)督檢查制度:
一、工作分工
（一）縣局藥械股：負(fù)責(zé)制定全縣藥械化監(jiān)督檢查計(jì)劃，并組織實(shí)施；組織部署全縣專項(xiàng)檢查工作；組織對縣屬及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督檢查，及時(shí)填寫案源登記表格將有關(guān)案件線索移送縣執(zhí)法大隊(duì)或轄區(qū)市場監(jiān)管所；指導(dǎo)、督促、協(xié)調(diào)各市場監(jiān)管所開展生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查。
（二）各市場監(jiān)管所：負(fù)責(zé)轄區(qū)藥械化經(jīng)營和使用單位監(jiān)督檢查；按要求開展藥品經(jīng)營許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和第二類經(jīng)營備案的相關(guān)現(xiàn)場核查；建立健全轄區(qū)藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位信用檔案。
二、工作任務(wù)
（一）日常監(jiān)管
1.藥械化生產(chǎn)企業(yè)
根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和藥械化省市縣局責(zé)任分工要求，各市場監(jiān)管所開展轄區(qū)藥械化生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)屬地檢查；開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)備案產(chǎn)品質(zhì)量檢查，查處相關(guān)化妝品生產(chǎn)違法行為。
2.藥械化經(jīng)營企業(yè)
經(jīng)營胰島素的藥品零售企業(yè)至少檢查1次；對其他藥品零售企業(yè)檢查不少于33%；對城鄉(xiāng)接合部的企業(yè)（單位）要增加檢查頻次。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)行分類分級監(jiān)督管理。①三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，年度內(nèi)檢查不少于1次；角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次，但是角膜塑形鏡經(jīng)營企業(yè)的年度內(nèi)檢查不得少于2次。②二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，每兩年檢查不少于1次。③一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查不少于轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)總數(shù)的15%；加強(qiáng)對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的監(jiān)管，對涉及網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督檢查每兩年不少于1次。
3.藥械化使用單位
對二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和放射性藥品使用單位至少檢查1次；對其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位檢查不少于33%；對城鄉(xiāng)接合部的企業(yè)（單位）要增加檢查頻次；對配送（購進(jìn)）、使用新冠肺炎疫苗的疾控機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)100%檢查。檢查數(shù)量及覆蓋率同時(shí)應(yīng)符合涉及藥械化專項(xiàng)檢查的要求。
對已建立的較大化妝品經(jīng)營使用企業(yè)檔案開展日常監(jiān)管。
4.其它
一是對二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和化妝品經(jīng)營使用單位的檢查列入2022年“雙隨機(jī)、一公開”抽查工作，檢查率10%；二是應(yīng)按職責(zé)分工對轄區(qū)內(nèi)近三年未進(jìn)行檢查的經(jīng)營企業(yè)和使用單位實(shí)施監(jiān)管全覆蓋。
（二）重點(diǎn)監(jiān)管
一是以麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品（含肉毒素）、易制毒類藥品等特殊管理藥品、生物制品、血液制品、兒童用藥、需冷鏈儲運(yùn)藥品、新冠肺炎防控用藥（含新冠病毒疫苗）、國家集中采購中選品種、中藥飲片、網(wǎng)售藥品（含“四類”藥品）等為重點(diǎn)品種；以新開辦、經(jīng)營規(guī)模小、日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題較多、抽檢產(chǎn)品不合格企業(yè)、頻繁變更許可登記事項(xiàng)（尤其常變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人）企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、疫苗配送接種單位以及近兩年被公安部門刑事立案的經(jīng)營企業(yè)和使用單位等為重點(diǎn)對象；以農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部以及二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)附近的零售企業(yè)等為重點(diǎn)區(qū)域。二是加強(qiáng)重點(diǎn)器械監(jiān)管，對疫情防控醫(yī)療器械、高值醫(yī)用耗材、集采中選醫(yī)療器械、醫(yī)療美容用醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備、口腔科用醫(yī)療器械等品種加大監(jiān)督檢查力度，組織開展集中檢查或飛行檢查。
三、工作要求
（一）強(qiáng)化法規(guī)宣貫。在各類監(jiān)督檢查中要積極開展兩法兩例及其配套文件的宣傳，提升各企業(yè)的守法意識和質(zhì)量意識。
（二）采取多種檢查模式。結(jié)合轄區(qū)實(shí)際盡早部署年度監(jiān)管工作，制定年度檢查計(jì)劃，建立轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)檢查對象名單。采取日常監(jiān)管、雙隨機(jī)抽查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、聯(lián)合檢查等多種方式開展監(jiān)督檢查，積極探索藥械安全監(jiān)管新模式。
（三）認(rèn)真開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。各級市場監(jiān)管部門要按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署開展藥械化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作。貫徹分類管理的思路，風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)。針對監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、輿情反映、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)，定期組織召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)問題產(chǎn)品和企業(yè)，要及時(shí)上報(bào)。
（四）落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任。兩級監(jiān)管部門要做到依法監(jiān)督檢查，公正廉政執(zhí)法，監(jiān)督檢查要形成閉環(huán)；對檢查中發(fā)現(xiàn)存在的問題，要督促其整改，并在企業(yè)整改完成后進(jìn)行核查，直至企業(yè)整改到位；對檢查發(fā)現(xiàn)屬于其他有關(guān)部門監(jiān)管職責(zé)范圍內(nèi)的安全隱患，應(yīng)及時(shí)移送有管轄權(quán)的部門處理；發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴(yán)肅查處，強(qiáng)化行刑銜接。要強(qiáng)化和落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任和安全生產(chǎn)屬地監(jiān)管責(zé)任，指導(dǎo)、督促藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)工作。
（五）注重完善監(jiān)管記錄和總結(jié)提升。各單位應(yīng)如實(shí)記錄監(jiān)督檢查情況，填寫相關(guān)檢查記錄，錄入相關(guān)信息管理系統(tǒng)。各單位要及時(shí)對監(jiān)督檢查情況進(jìn)行歸納總結(jié)，對發(fā)現(xiàn)的共性問題和好的做法經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行梳理，報(bào)送信息總結(jié)。
2022年藥械化經(jīng)營、使用單位重點(diǎn)監(jiān)管對象名單（附件1、附件2）。
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