2022年我縣藥械化監(jiān)管工作在泉州市場監(jiān)管局和安溪縣委、縣政府及的指導下，認真貫徹落實上級有關(guān)文件精神，緊緊圍繞以保障人民群眾藥械化安全為出發(fā)點，以推進藥械化市場整治工作為主線，強化措施，努力創(chuàng)新，狠抓落實全縣藥械化監(jiān)管工作有序開展，切實保證人民群眾的身體健康和生命安全，現(xiàn)將我局有關(guān)工作總結(jié)如下：

一、強化日常監(jiān)管，基礎落實見效

（一）強化藥械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

1、大力開展藥店、醫(yī)療機構(gòu)日常檢查與專項檢查

開展藥店、醫(yī)療機構(gòu)檢查，檢查藥店350家次，醫(yī)療機構(gòu)421家次，加大藥械使用環(huán)節(jié)違法行為查處力度，對日常監(jiān)管、專項整治中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題嚴格依法查處，營造了嚴厲打擊非法經(jīng)營使用藥品、醫(yī)療器械的高壓態(tài)勢。2022年共立案查處28起，罰沒款達80多萬元，推動以案促改，注重查處一案、警示一片、治理一域的綜合效應。

2、研判藥械化監(jiān)管形勢和監(jiān)管綜合問題，制定2022藥品安全工作計劃和工作要點

對近年來轄區(qū)內(nèi)藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查、投訴舉報、協(xié)查協(xié)辦、檢驗檢測和后處置、行政處罰情況進行了系統(tǒng)梳理、分析匯總，以詳實的數(shù)據(jù)客觀研判風險點12點，明確了風險領(lǐng)域（疫苗和防護藥械質(zhì)量、發(fā)揮藥店哨點作用）、風險企業(yè)、風險問題和風險程度，研究制定了下步風險防范化解措施。同時根據(jù)省市局有關(guān)藥械化工作2022要求，結(jié)合我縣實際出臺了我縣藥械化工作計劃和工作要點。

（二）開展藥械化抽樣工作

加強藥品化妝品抽驗工作，提高抽樣的針對性，強化對不良反應報告多、投訴舉報集中、社會關(guān)注度高的品種的抽檢，進一步完善藥品化妝品抽驗核查后處理機制，及時進行不合格產(chǎn)品的核查處置。2022年我縣共抽樣藥品250批次（包含購買第三方快檢200批次），醫(yī)療器械3批次，化妝品15批次。

二、創(chuàng)新監(jiān)管，回應社會關(guān)切。

（一）完善監(jiān)管工作機制

1.整合市場監(jiān)管職能，全面提升藥品監(jiān)管能力

針對藥械監(jiān)管職責，結(jié)合現(xiàn)在工作方式（一般有關(guān)藥械工作的任何文件都會由藥械監(jiān)管科室完成的慣性），經(jīng)充分協(xié)調(diào)，經(jīng)局主管同意，充分發(fā)揮市場監(jiān)管綜合實力，整合市場監(jiān)管中價格監(jiān)督、知識產(chǎn)權(quán)及廣告、網(wǎng)絡監(jiān)管職能，成立藥械化領(lǐng)導綜合領(lǐng)導小組，由局長為組長，分管副局長為常務副組長，對藥械化監(jiān)管可以進行綜合協(xié)調(diào)，解決推諉扯皮問題，讓藥械化監(jiān)管手段更加有效。

針對我縣各市場監(jiān)管所人員不足，專業(yè)性不強的特點，編制2022年藥店必查8大項、醫(yī)療機構(gòu)必查5大項的簡要可行檢查指南，讓各市場監(jiān)管事半功倍。

2.推動“三醫(yī)監(jiān)管”措施，藥械全程監(jiān)管

在全市范圍內(nèi)首先試點，不斷深化“三醫(yī)”業(yè)務協(xié)同，加快實現(xiàn)“三醫(yī)”信息數(shù)據(jù)連通共享，形成藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為的打擊合力。做法：指定業(yè)務能手專門收集衛(wèi)生健康局、醫(yī)保局、市場監(jiān)管局從政府三定、法律法規(guī)規(guī)章等方面詳細收集“三醫(yī)”藥械監(jiān)管職能，特別認真研究了醫(yī)保協(xié)議的有關(guān)內(nèi)容；利用今年來藥品安全專項整治工作趁機組織召開“三醫(yī)”監(jiān)管協(xié)商研討會，有力推動了我縣三醫(yī)監(jiān)管聯(lián)盟建設進度，同時利用縣醫(yī)管委工作會，提出我縣藥械管理工作思路，三醫(yī)監(jiān)管工作得到了縣政府的有力支持。

3.有力借力市場局雙隨機一、公開機制

我縣首次針對二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案管理松的短板，開展125家二類醫(yī)療器械經(jīng)營單位和化妝品經(jīng)營使用單位雙隨機檢查，分7組分別對企業(yè)進行全程檢查并錄入雙隨機系統(tǒng)，二類醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)狀得到了有效整治，同時有力保護了監(jiān)管人員。

4.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用制度化建設方面

對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理進行風險分析，明晰醫(yī)療器械風險點，結(jié)合近年來出臺的新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用管理辦法》，制定我縣醫(yī)療器械管理制度模板，發(fā)通知要求各醫(yī)院結(jié)合實際制定本醫(yī)院可操作的器械管理制度。

5.醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量檢查專項行動

強化各級醫(yī)療機構(gòu)管理作用，通過縣管鄉(xiāng)，鄉(xiāng)管村的管理模式，各級醫(yī)療機構(gòu)藥械管理列舉幾種常見違法行為自查，有效提升了我縣醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量。

對核酸檢測點開展核酸檢測試劑專項檢查，對驗收記錄不完整等環(huán)節(jié)及時要求整改形成閉環(huán)。同時對縣醫(yī)院總院和縣中醫(yī)院總院等抗原檢測試劑使用單位進行全覆蓋排查，督促經(jīng)營使用單位切實履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題從嚴查處，嚴守質(zhì)量安全底線。

（二）堅持監(jiān)管和服務并舉，監(jiān)管成效事半功倍

藥店做為監(jiān)管的主業(yè)，充分發(fā)揮藥店主人翁地位和主觀能動性作用，推進2022年我縣第一屆最美藥師評選工作，成功推選吳成通做為國家第四屆最美藥師獲選人；聯(lián)合安溪縣誠信促進會和藥學會開展了誠信藥店評比，有力提升藥店整體形象。

三、發(fā)揮藥店疫情防控“哨點”作用

（一）開展藥店疫情防控常態(tài)化工作

按照省藥監(jiān)局及疫情防控指揮部要求，在疫情防控期間持續(xù)開展退熱止咳類藥品實名購買智慧登記上報工作，對我縣購買退熱止咳類人數(shù)、購藥品種進行動態(tài)分析動態(tài)分析，及時發(fā)現(xiàn)異常病例和不規(guī)范經(jīng)營的藥店，實現(xiàn)常態(tài)化防控監(jiān)測，筑牢藥店“哨點”防線。

利用網(wǎng)格化管理，始終保持高壓態(tài)勢，對藥店每周檢查一次。截至今日，共出動執(zhí)法人員近兩千人次，多輪對全縣藥店進行全覆蓋檢查，發(fā)出責令整改通知書35份，關(guān)停違反疫情防控措施藥品經(jīng)營單位31家次。

（二）配合縣物資保障組保障防控物資供應并開展檢查

1.大力支持物資儲備

隨著疫情防控進入新階段，各類防疫物資的需求激增，我局高度重視，及時部署，持續(xù)深入藥品批發(fā)零售企業(yè)調(diào)研相關(guān)藥械購銷、儲備以及價格情況，及時約談我縣體量較大的藥品經(jīng)營企業(yè)，要求其藥提高重視配齊配足防疫藥械，將有限的藥物提供給急需人群，盡可能擴大防疫藥械的保障面。并同步成立防疫藥械儲備專項工作群，實時關(guān)注防疫藥械的購存動態(tài)，及時向企業(yè)通報最新政策。

2.保障防疫藥械質(zhì)量

加大對轄區(qū)企業(yè)銷售防疫藥械的監(jiān)管力度，向基層所下發(fā)通知，明確監(jiān)管要求和檢查重點。圍繞進貨渠道正規(guī)性，產(chǎn)品資質(zhì)合法性等問題，做好進貨查驗和銷售記錄。加強藥店防疫藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全監(jiān)管，重點檢查退熱止咳類藥品、抗原檢測試劑、醫(yī)用口罩是否合法合規(guī)。同時對縣醫(yī)院總院和縣中醫(yī)院總院等抗原檢測試劑使用單位進行全覆蓋排查，督促經(jīng)營使用單位切實履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題從嚴查處，嚴守質(zhì)量安全底線。目前已出動154人次，檢查相關(guān)企業(yè)201家次。

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